医院公告

阿帕替尼药物临床试验受试者招募

发布时间:2017-07-21 10:49:09 作者:admin 来源:

经国家食品药品监督管理总局批准(注册批件号2014S00957、2014S00958、2014S00959)和海南省肿瘤医院医学伦理委员会批准,我院肿瘤综合科正在开展“甲磺酸阿帕替尼片治疗二线化疗失败晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的前瞻性、开放性、单臂的全国多中心Ⅳ期临床研究”。


本研究的简要信息如下:

一、试验药物简介

阿帕替尼可以高度选择性竞争细胞内VEGFR-2的ATP结合位点,阻断下游信号转导,抑制肿瘤组织新血管生成。甲磺酸阿帕替尼片已通过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验证实其有效性和安全性,并于2014年10月17日正式获得国家食品药品监督管理总局批准上市,主要用于治疗二线化疗失败的晚期胃癌,是迄今全球第一个被批准用于晚期胃癌治疗的小分子靶向药物。

二、招募对象的基本条件

主要的入选标准

1.经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌

2.二线化疗失败或无法耐受(注:手术的患者,前期辅助/新辅助治疗期间或者完成后≤6个月出现了肿瘤复发转移,则认为前期的辅助/新辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线全身化疗)

3.主要脏器功能正常,符合下列要求:(1)血常规检查,需符合(14天内未输血):a.HB≥90g/L;b. ANC ≥1.5×109/L; c.PLT ≥80×109/L (2)生化检查需符合以下标准: a.BIL <1.5倍正常值上限(ULN) b.ALT和AST<2.5×ULN;如有肝转移,则ALT和AST<5×ULN;c.血清Cr≤1×ULN,内生肌酐清除率≥50ml/min

主要的排除标准

1.患有高血压病,经降压药物治疗无法降至正常范围者,患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常及心功能不全

2.具有影响口服药物吸收的多种因素

3.具有胃肠道出血风险的患者不可入组

三、受试者权益

免费获得研究用药(甲磺酸阿帕替尼片)

四、受试者应配合的事项

谨遵医嘱按时服药,严格按窗期随访复查,按要求记录随访小卡片

五、试验联系人及联系电话

周医生:159-8713-8904

黄助理:133-3752-1432









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